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根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》、《关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知（征求意见稿）》、《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》等有关规定，建设单位于2023年8月开展本项目的竣工环境保护验收监测工作，建设单位于2023年11月20日组织验收组踏勘了建设项目现场，对验收调查报告进行了审查，提出了验收意见。为更好地做好本项目的环境保护工作，现对该项目竣工环境保护验收调查报告及验收意见进行公示。

一、项目简介

（一）建设地点、规模、主要建设内容

项目名称：苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目。

建设地点：公司位于苏州市吴中经济开发区河东工业园善丰路99号，公司占地面积为66666.7m2，一期新建生产用房及相关配套用房83644m2。厂区整体划分为办公生活区和生产区：办公生活区位于厂区东北角，南侧为动力车间和环保区域（污水处理站、废气处理系统、危废暂存库等），办公生活区西侧是综合制剂车间（三层）、综合仓库，综合仓库、原料药车间（包括二层的无菌头孢原料药车间和舒巴坦无菌原料药车间），以上均为GMP车间，原料药车间南侧由西往东依次是罐区（15个储罐，1000m2）、回收车间（三层）、危险品库。

项目地属于工业用地。项目东侧为苏州银禧科技有限公司；南侧为空地，西南侧为苏州市姑苏新型建材有限公司，西侧为苏州中吴润金新材料科技有限公司，北侧为善丰路，隔路为苏州晶瑞化学股份有限公司。

项目性质：迁建

行业类别及代码： C2710化学药品原药制造；C2720化学药品制剂制造

建设规模和内容：公司本次设置共计566台/套，包括分装机、胶塞清洗机、灭菌机、粉碎机、筛粉机、干法制粒机、高速压片机、高效包衣机、铝塑包装机、溶解罐、结晶罐等以及色谱仪、旋光仪等质检设备和丙酮回收系统、乙酸乙酯回收系统、乙醇回收系统、甲醇回收系统、异丙醇回收系统、混合溶剂回收系统。

项目审批年产798.317吨原料药，其中318.317吨原料药用于配套生产5000万片头孢类片剂、5000万粒头孢类胶囊、3000万袋头孢类干悬混剂、2亿片非头孢固体制剂、2亿瓶头孢类粉针剂的生产；

项目分期建设，本次验收范围为一期项目，产能为年产525吨无菌头孢原料药、135吨无菌抑制剂原料药（50吨用于头孢类粉针剂复配、外销85吨）、自用原料药用于配套生产5000万片头孢类片剂、2亿瓶头孢类粉针剂。

定员和工作时数：项目一期定员210人，其中生产人员160人，辅助人员30人，管理人员20人，年工作300天，三班二运转制，每班12小时，年运行时间7200h。

厂内设置食堂，无宿舍，食堂设置3个灶头。

（二）建设过程及环保审批情况

苏州东瑞制药有限公司成立于1995 年 12 月，原址位于吴中经济开发区天灵路 22 号。

苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目于2016年8月31日取得苏州市发改委的备案通知书（苏发改中心〔2016〕264号），并于2019年4月30日取得苏州市发改委出具的调整苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目用地面积的备案通知书（苏发改中心〔2019〕21号）。2019年6月，公司委托南京国环科技股份有限公司编制了《苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书》，2019年8月2日取得江苏省生态环境厅对该项目的批复，批复文号为：苏环审[2019]31号。

项目主体工程和污染防治措施于2019年9月开工建设，一期厂房建设于2023年6月竣工，之后开始设备安装，2023年7月开始进行生产调试。公司于2023年7月10日取得排污许可证，编号：913205006283933800003P。

2023年8月，公司委托苏州环优检测有限公司对其建成运行“搬迁建设项目（一期项目）”进行验收监测，苏州环优检测有限公司组织专业技术人员于2023年8月9日-8月10日及2023年10月27日-10月28日对项目进行了现场监测和环境管理检查，公司根据验收检测数据报告（HY23071304501、HY23071304502、HY231025016）和现场检查情况编制该项目验收监测报告。

企业编制了突发环境事件应急预案，并于2023年10月10日取得了备案证（备案证号：32056-2023-167-M），环境风险等级为较大[较大-大气（Q2-M1-E1）+较大-水（Q2-M2-E2）]；

同时公司原有厂区已经完成全部设备的拆除，该退役厂址正在开展77779193永利工作。

（三）投资情况

本项目设计总投资60426.9万元，一期实际总投资58462.2万元，一期环保投资3130万元，环保投资占总投资比例5.4%，用于废气和废水处理、降噪和固体废物处理处置。

（四）验收范围

本次验收范围为苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目所涉及到生产与其配套的环境保护设施的一期项目验收。

（五）验收监测情况

（1）废水

验收监测期间，项目厂区污水总排口外排pH、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮的浓度日均值符合河东污水厂的接管标准，废水处理设施对化学需氧量、氨氮、总磷、总氮的处理效率分别为92.35%~96.03%、98.71%~98.84%、87.97%~90.48%、88.52%~93.94%；核算外排污水量、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮的量符合环评提出的总量控制要求。

（2）废气

验收监测期间，项目25米高DA001排气筒外排颗粒物、非甲烷总烃的浓度、臭气浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1“发酵尾气”标准，甲醇、丙酮、乙酸乙酯浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表2标准；氨和硫化氢浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准；以上的甲醇、丙酮、颗粒物、非甲烷总烃的速率符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）附录C中的标准；SO2的浓度和速率符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准；项目废气处理设施进口不具备采样条件，本次未核算处理效率。

核算外排非甲烷总烃的量符合环评提出的总量控制要求；

项目使用颗粒活性炭的碘值为816mg/g（斯坦德检测集团股份有限公司，No:STD-20220124-001S）。

项目厂界无组织监控点丙酮、甲醇、乙酸乙酯、非甲烷总烃符合《江苏省化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2标准，颗粒物浓度符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准，臭气浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准；氨、硫化氢浓度符合《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1中二级新改扩建标准。

厂区内车间通风口非甲烷总烃浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6标准。

（3）噪声

验收监测期间，本项目东侧、西侧、南侧、北侧厂界外1米处昼夜间噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中的3类标准限值要求。

（4）固体废弃物

本项目产生的固废有效处置，零外排。

（5）其他方面

企业排污口设置按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》(苏环控[1997]122号文)的要求执行，公司在污水处理设施进出口、废气处理设施出口设置采样口，在废气和废水处理设施和危废仓库和一般固废仓库安装符合要求的环保标志牌。

二、建设单位名称和联系方式

建设单位：苏州东瑞制药有限公司

建设地点：苏州市吴中经济开发区河东工业园善丰路99号

联系方式：顾工15995491914

邮编：215000

三、征求公众意见的范围 
  关注本项目建设项目和周边环境影响区域内居民、单位等公众。

四、公众提出意见的主要方式
公众可采取向公示指定地址发送信函、电子邮电等方式，发表对该工程验收的意见和看法，发表意见的同时请提供详细的联系方式，建设单位将听取公众的意见对建设项目进行整改。

五、公示时间 
    公众可在本项目公示之日起20个工作日内，向建设单位或验收调查机构提出宝贵意见。

苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目（一期项目）竣工环境保护验收监测报告.pdf

东瑞制药验收意见及签到表.pdf

苏州东瑞制药有限公司搬迁建设项目一期项目一般变动环境影响分析.pdf

一般变动分析专家评审意见.pdf