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根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》、《关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知（征求意见稿）》、《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》等有关规定，建设单位于2022年10月开展本项目的竣工环境保护验收监测工作，建设单位于2022年11月9日组织验收组踏勘了建设项目现场，对验收调查报告进行了审查，提出了验收意见。为更好地做好本项目的环境保护工作，现对该项目竣工环境保护验收调查报告及验收意见进行公示。

一、项目简介

(一)建设地点、规模、主要建设内容

项目名称：苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目

建设地点：公司位于苏州吴中区郭巷街道吴淞江大道111号，租用苏州市吴中区资产经营管理有限公司4幢3层302室，建筑面积为1240m²。

项目性质：新建

行业类别及代码：[7340]医学研究和试验发展

建设规模和内容：公司购置干燥箱、ZN智能生化反应装置、旋转蒸发仪、高温循环油浴槽、双层玻璃釜、沉淀清洗槽、电子分析天平、显微镜、灭菌器、生物安全柜等实验和分析设备，主要研发工艺为生物材料制备—溶液配置—制件—分切—水洗干燥—检测。项目审批年研发神经修复导管10000件、疝修补补片5000件、人工硬脑膜5000件。

工作时数：全厂员工50人，年工作300天，1班制，8小时/班。

其他情况：厂区内无住宿、食堂，餐饮外购。

(二)建设过程及环保审批情况

苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目于2021年6月7日取得苏州吴中经济技术开发区管理委员会出具的《基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目备案证》（吴开管委审备〔2021〕220号），公司于2021年5月委托苏州市77779193永利科技股份有限公司编制了《苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目环境影响报告表》，于2022年5月20日取得苏州吴中经济技术开发区管理委员会的批复（吴开管委审环建〔2022〕28号）。

本项目主体工程与环保设施于2022年5月开工建设，2022年9月竣工建成开始生产调试。

2022年10月，公司委托苏州环优检测有限公司对其建成运行“基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目”进行验收监测，苏州环优检测有限公司组织专业技术人员于2022年10月24日-25日对项目进行了现场监测和环境管理检查，公司根据验收检测数据报告（报告编号：HY221009058）和现场检查情况编制该项目验收监测报告表。

苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司于2022年09月20日取得排污许可登记回执（编号：91320506MA25H2H28A001X），突发环境事件应急预案正在编制中。

本项目从调试至今无环境投诉、违法或处罚记录等。

 (三)投资情况

本项目总投资600万元，环保投资10万元，环保投资占比1.67%，用于废气处理设施、降噪和固体废物处理处置。

(四)验收范围

本次验收范围为苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目所涉及到生产工序与其配套的环境保护设施的整体验收。

1、废水监测结果

本项目生活污水与其他租赁企业混排，无法单独采样、检测。

验收监测期间，纯水制备浓水pH值、COD、SS满足江苏省地方标准《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/ 3560-2019）表2生物医药研发机构直接排放限值。

2、废气监测结果

验收监测期间，项目1#排气筒外排非甲烷总烃速率和浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1及表C.1标准，甲醇浓度和速率符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表2标准，恶臭（臭气浓度）符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1标准；

厂界无组织监控点甲烷总烃、甲醇浓度符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表3标准；。

厂区内（车间东南门口外1m、距离地面1.5m）非甲烷总烃无组织排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表6要求。

3、噪声监测结果

验收监测期间，本项目东、西、南、北厂界昼间噪声排放均达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中的2类标准限值要求。

4、固体废弃物

本项目产生的固废有效处置，零外排。

二、建设单位名称和联系方式

建设单位：苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司

建设地址：苏州吴中区郭巷街道吴淞江大道111号4幢3层302室

联系人：李胜

联系电话：19901498330

邮编：215000

三、征求公众意见的主要事项 

（1）请公众提供个人准确信息主要包括：姓名、职业、文化程度、家庭住址及联系电话；
（2）根据您掌握的情况，认为该项目运营对环境质量造成的危害/影响方面及程度；
（3）您是否知道/了解在该地区建设该项目；
（4）您认为该项目对环境造成的危害/影响程度；
（5）您对该项目环保方面有何建议和要求；
（6）从环保角度出发，您对该项目持何种态度，并简要说明原因。

四、公众提出意见的主要方式
公众可以通过以下方式提供意见：
（1）通过Email方式
（2）直接打电话的方式
（3）写信的方式

五、公示时间 
公众可在本项目公示之日起20个工作日内，向建设单位或验收调查机构提出宝贵意见。

苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司基于可吸收材料的神经修复导管及疝修补补片等医疗器械研发项目竣工环境保护验收监测报告表公示稿.pdf

瑞济诺验收意见、签到表.pdf